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Validation manager

Capcium Inc.

C'est un Temps-Plein job à Montreal, QC publiée le mai 13, 2019.

Version française à suivre POSITION SUMMARY: As Manager Validation, you will be responsible for planning validation activities for equipment, systems, utilities, IT, process and cleaning at Capcium.

You will need to ensure that all stages of the project are conducted in accordance with standard procedures (Health and Safety, Good Manufacturing Practices, etc.).

The Manager Validation is responsible for ensuring that the development and implementation of validation plans and protocols are adhered to, and that they are continually updated.

You will coordinate the activities of all parties involved: professionals, contractors, consultants, regulatory agencies, and serve as a link to internal customers.

You will also review and approve documents (protocols and reports) from Validation Specialists.

The Validation Manager will be reporting to the Vice-President Compliance & Regulatory Affairs.

RESPONSIBILITIES:
● Provide expertise in the development, execution and revision of validation protocols.

● Develop and maintain a requalification schedule for facilities, equipment and process based on a risk assessment, current industry « best practices » and regulatory requirements.

● Able to plan staff to meet aggressive validation deadlines.

● Responsible for updating, compliance and implementation of master plan validation schedules.

● Coordinate and interact with operations, quality and engineering groups.

Lead multifunctional teams, including external resources, to ensure the successful execution of projects.

● Review and approve validation protocols installation, operation and performance qualification of manufacturing and packaging equipment, utilities, systems, computer, process and cleaning.

● Supervise the execution of protocols
● Establish a system for managing documentation related to validation activities
● Participate in the resolution of gaps, investigations and deficiencies
● Participate in assessments and updates of change controls for validated systems
● Participate in regulatory audits as an expert in validation
● Participate in periodic meetings of the validation team
● Provide leadership and coaching and staff performance; identify training needs and staff development, if applicable
● Develop and maintain a departmental operational plan (capacity planning and planning), monitor performance (productivity reports), analyze gaps and propose solutions
● Lead and support operational excellence initiatives to support the objectives of the site.

______________________________________________________________________________ RESUME DU POSTE: En tant que Chef Validation, vous serez responsable de la planification des activités de validation pour les équipements, systèmes, utilités, informatique, procédé et nettoyage chez Capcium.

Vous devrez vous assurer que toutes les étapes du projet soient effectuées conformément aux procédures normalisées (Santé et sécurité, Bonnes pratiques de fabrication, etc.).

Le Chef Validation est chargé de veiller au respect du développement et de la mise en œuvre des plans et protocoles de validation, et que ceux-ci soient continuellement mis à jour.

Vous aurez à coordonner les activités de toutes les parties impliquées : professionnels, entrepreneurs, consultants, agences réglementaires, et servir de lien avec les clients internes.

Vous procéderez également à la révision et à l’approbation des documents (protocoles et rapports) provenant des Spécialistes en validation.

Le Chef Validation se rapportera au Vice-Président Conformité & Affaires Réglementaires.

RESPONSABILITÉS:
● Fournir une expertise dans le développement, l’exécution et la révision des protocoles de validation.

● Développer et maintenir un calendrier de requalification des installations, équipements et procédé basés sur une évaluation des risques, les « meilleures pratiques » actuelles du secteur et les exigences réglementaires.

● Capable de planifier le personnel pour respecter les délais de validation agressifs.

● Responsable de la mise à jour, la conformité et la mise en œuvre des calendriers du plan directeur de validation.

● Coordonner et interagir avec les groupes des opérations, de la qualité et de l’ingénierie.

Diriger des équipes multifonctionnelles, y compris des ressources externes, pour assurer la bonne exécution des projets.

● Réviser et approuver les protocoles de validation – installation, opération et qualification de performance des équipements de fabrication et de conditionnement, des utilités, systèmes, informatique, procédé et nettoyage.

● Superviser l’exécution des protocoles
● Mettre en place un système pour la gestion de la documentation relative aux activités de validation
● Participer à la résolution des écarts, investigations et déficiences
● Participer aux évaluations et mises à jour des contrôles de changement pour les systèmes validés
● Participer aux audits réglementaires en tant qu’expert en validation
● Participer à des rencontres périodiques de l’équipe de validation
● Assurer le leadership et l’encadrement et la performance du personnel ; identifier les besoins en formation et le développement du personnel, le cas échéant
● Élaborer et maintenir un plan opérationnel du département (planification de la capacité et planification), surveiller les performances (rapports de productivité), analyser les écarts et proposer des solutions
● Diriger et soutenir les initiatives d’excellence opérationnelle pour soutenir les objectifs du site.

QUALIFICATIONS AND EXPERIENCE:
● Bachelor’s degree in Engineering (Chemistry or Mechanics) or Science: Chemistry, Biology, Biochemistry
● Minimum of 5 years of experience in validation in the pharmaceutical industry
● Minimum of 2 years of experience in supervision
● Experience in qualification of equipment used in manufacturing and / or packaging of various dosage forms as well as critical systems (HVAC, purified water, compressed air)
● Excellent working knowledge of cGMP requirements on validation methods and including ISPE, GAMP and FDA principles, CFR Part 11 (requirements for electronic records and signatures)
● Capable of hiring, guiding and training staff and other resources as needed.

● Capable of developing and writing applicable validation documentation, including but not limited to URS, DOE, FAT, IQ, OQ
● Experience in project management would be an asset KNOWLEDGE AND ABILITIES:
● Bilingual: French and English spoken and written
● Capable of managing multiple complex projects and working independently
● Ability to review and approve technical reports effectively
● Ability to write technical reports clearly and accurately
● Can work under pressure and adaptation to changes
● Good sense of communications and emergencies (prioritization)
● Multifunctional team work
● Proficient in computer tools like Microsoft Office, Outlook, MS Project.

● Office and factory work
● Travel to production sites may be required ________________________________________________ FORMATION & EXPÉRIENCE:
● Baccalauréat en Génie (Chimie ou Mécanique) ou en sciences : Chimie, Biologie, Biochimie
● Minimum de 5 ans d’expérience en validation dans l’industrie pharmaceutique
● Minimum de 2 ans d’expérience en supervision
● Expérience dans la qualification des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes posologique ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
● Excellente connaissance pratique des exigences cGMP sur les méthodes de validation et y compris les principes ISPE, GAMP et FDA, CFR Part 11 (exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques)
● Capable d’embaucher, guider et former le personnel et d’autres ressources selon les besoins.

● Capable d’élaborer et de rédiger la documentation de validation applicable, y compris, mais sans s’y limiter, les URS, DOE, FAT, IQ, OQ
● Une expérience en gestion de projets serait un atout HABILITÉS, CONNAISANCE ET APTITUDES:
● Bilingue : français et anglais à l’oral et à l’écrit;
● Capable de gérer plusieurs projets complexes et de travailler de manière autonome
● Aptitude à revoir et approuver efficacement les rapports techniques
● Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
● Gestion de la pression et adaptation aux changements
● Bon sens des communications et des urgences (priorisation)
● Travail en équipe multifonctionnelle
● Maîtrise des outils informatiques comme Microsoft Office, Outlook, MS Project.

● Travail de bureau et en usine
● Déplacement sur les sites de production peuvent être requis