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Validation specialist

Capcium Inc.

C'est un Temps-Plein job à Montreal, QC publiée le mai 13, 2019.

Version française à suivre POSITION SUMMARY: As a Validation Specialist, you will be responsible for carrying out validation activities for equipment, systems, utilities, IT, process and cleaning at Capcium.

You will need to ensure that all stages of the project are conducted in accordance with standard procedures (Health and Safety, Good Manufacturing Practices, etc.).

You will coordinate the activities of all parties involved: professionals, contractors, consultants, and serve as a link to internal customers.

You will also review and approve documents (protocols and reports).

The Validation Specialist will be reporting to the Validation Manager.

RESPONSIBILITIES:
● Drafting and approval of validation protocols and reports (IQ, OQ and PQ when relevant)
● Planning and execution of qualification/validation protocols within the expected timelines
● Qualification of production equipment and Laboratory instruments (autoclave)
● Qualification of systems, utilities and IT (network and software)
● Process Validation, and cleaning validation
● Assist and coordinate external suppliers on site for validation activities
● Write SOPs and validation protocols in accordance with corporate standards and current GMPs
● Participate in the resolution of gaps, investigations and deficiencies ____________________________________________________________________________ RESUME DU POSTE: En tant que Spécialiste Validation, vous serez responsable de réaliser les activités de validation pour les équipements, systèmes, utilités, informatique, procédé et nettoyage chez Capcium.

Vous devrez vous assurer que toutes les étapes du projet soient effectuées conformément aux procédures normalisées (Santé et sécurité, Bonnes pratiques de fabrication, etc.).

Vous aurez à coordonner les activités de toutes les parties impliquées : professionnels, entrepreneurs, consultants, et servir de lien avec les clients internes.

Vous procéderez également à la révision et à l’approbation des documents (protocoles et rapports).

Le Spécialiste Validation se rapportera au Chef Validation.

RESPONSABILITÉS:
● Rédaction et approbation des protocoles de validation et des rapports (QI, QO et PQ le cas échéant)
● Planification et exécution des protocoles de qualification / validation dans les délais prévus
● Qualification des équipements de production et des instruments de laboratoire (autoclave)
● Qualification des systèmes, utilitaires et informatique (réseau/infrastructure et logiciels)
● Validation de processus et validation de nettoyage
● Assister et coordonner les fournisseurs externes sur site pour les activités de validation
● Rédiger des SOP et des protocoles de validation conformément aux normes de l’entreprise et aux BPF en vigueur
● Participer à la résolution des problèmes des enquêtes et des déficiences QUALIFICATIONS AND EXPERIENCE:
● Bachelor’s degree in Engineering (Chemistry or Mechanics) or Science: Chemistry, Biology, Biochemistry
● Minimum of 3 years of experience in validation in the pharmaceutical industry
● Experience in qualification of equipment used in manufacturing and / or packaging of various dosage forms as well as critical systems (HVAC, purified water, compressed air)
● Excellent working knowledge of cGMP requirements on validation methods and including ISPE, GAMP and FDA principles, CFR Part 11 (requirements for electronic records and signatures)
● Capable of developing and writing applicable validation documentation, including but not limited to URS, DOE, FAT, IQ, OQ
● Experience in project management would be an asset KNOWLEDGE AND ABILITIES:
● Bilingual: French and English spoken and written
● Capable of managing multiple complex projects and working independently
● Ability to review and approve technical reports effectively
● Ability to write technical reports clearly and accurately
● Can work under pressure and adaptation to changes
● Good sense of communications and emergencies (prioritization)
● Multifunctional team work
● Proficient in computer tools like Microsoft Office, Outlook, MS Project.

● Office and factory work
● Travel to production sites may be required __________________________________________________________________ FORMATION & EXPÉRIENCE:
● Baccalauréat en Génie (Chimie ou Mécanique) ou en sciences : Chimie, Biologie, Biochimie
● Minimum de 3 ans d’expérience en validation dans l’industrie pharmaceutique
● Expérience dans la qualification des équipements utilisés en fabrication et/ou emballage de diverses formes posologique ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé)
● Excellente connaissance pratique des exigences cGMP sur les méthodes de validation et y compris les principes ISPE, GAMP et FDA, CFR Part 11 (exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques)
● Capable d’élaborer et de rédiger la documentation de validation applicable, y compris, mais sans s’y limiter, les URS, DOE, FAT, IQ, OQ
● Une expérience en gestion de projets serait un atout HABILITÉS, CONNAISANCE ET APTITUDES:
● Bilingue : français et anglais à l’oral et à l’écrit;
● Capable de gérer plusieurs projets complexes et de travailler de manière autonome
● Aptitude à revoir et approuver efficacement les rapports techniques
● Aptitude à rédiger des rapports techniques de manière claire et précise
● Gestion de la pression et adaptation aux changements
● Bon sens des communications et des urgences (priorisation)
● Travail en équipe multifonctionnelle
● Maîtrise des outils informatiques comme Microsoft Office, Outlook, MS Project.

● Travail de bureau et en usine
● Déplacement sur les sites de production peuvent être requis